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Technische Dokumentation

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Kategorie	Definition
MDR/IVDR-konform	Es gibt eindeutige Anforderungen an den Inhalt des Dokuments in der MDR/IVDR. Das Dokument entspricht diesen Anforderungen.
MDD-konform	Es gibt eindeutige Anforderungen an den Inhalt des Dokuments in der MDD. Das Dokument entspricht diesen Anforderungen.
Gefordert von MDR/IVDR	Die MDR/IVDR fordert das Dokument, aber es gibt keine konkreten Anforderungen an den Inhalt des Dokuments. Der Inhalt des Dokuments entspricht dem aktuellen Stand der Technik. Ggf. sind IVD-spezifische Anpassungen erforderlich.
Gefordert von MDD	Die MDD fordert das Dokument, aber es gibt keine konkreten Anforderungen an den Inhalt des Dokuments. Der Inhalt des Dokuments entspricht dem aktuellen Stand der Technik. Ggf. sind IVD-spezifische Anpassungen erforderlich.
Gemäß aktuellem Stand der Technik	Die MDR/IVDR gibt keine konkreten Vorgaben. Der Inhalt des Dokuments entspricht dem aktuellen Stand der Technik (z.B. anwendbaren Normen, Guidance-Dokumenten).
Keine Anforderung	Es gibt keine regulatorischen Anforderungen für das Dokument. Das Dokument kann zur Unterstützung der Dokumentation genutzt werden.

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Technische Dokumentation (TF)

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Design Input (DI)

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Software-Akte (SW)

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Risikomanagement-Akte (RM)

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Gebrauchstauglichkeits-Akte (HF)

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Klinische Bewertung (CE)

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Klinische Nachbeobachtung (CF)

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Entwicklung (PD)

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IVD-Leistungsbewertung (PE)

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Labeling (LA)

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Biokompatibilität (BC)

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Artificial Intelligence (AI)

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IT-Security (IT)

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IT-Security Risk-Management (ITRM)

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Qualitätsmanagement

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Kategorie	Definition
MDR/IVDR-konform	Es gibt eindeutige Anforderungen an den Inhalt des Dokuments in der MDR/IVDR. Das Dokument entspricht diesen Anforderungen.
MDD-konform	Es gibt eindeutige Anforderungen an den Inhalt des Dokuments in der MDD. Das Dokument entspricht diesen Anforderungen.
Gefordert von MDR/IVDR	Die MDR/IVDR fordert das Dokument, aber es gibt keine konkreten Anforderungen an den Inhalt des Dokuments. Der Inhalt des Dokuments entspricht dem aktuellen Stand der Technik. Ggf. sind IVD-spezifische Anpassungen erforderlich.
Gefordert von MDD	Die MDD fordert das Dokument, aber es gibt keine konkreten Anforderungen an den Inhalt des Dokuments. Der Inhalt des Dokuments entspricht dem aktuellen Stand der Technik. Ggf. sind IVD-spezifische Anpassungen erforderlich.
Gemäß aktuellem Stand der Technik	Die MDR/IVDR gibt keine konkreten Vorgaben. Der Inhalt des Dokuments entspricht dem aktuellen Stand der Technik (z.B. anwendbaren Normen, Guidance-Dokumenten).
Keine Anforderung	Es gibt keine regulatorischen Anforderungen für das Dokument. Das Dokument kann zur Unterstützung der Dokumentation genutzt werden.

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QM-Handbuch (QM)

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Managementbewertung & Audit (MR / IA / UA)

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Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CA)

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Lenkung von Dokumenten & Aufzeichnungen (DC)

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Personal & Schulung (HR)

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Infrastruktur (IS)

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Entwicklung und Produktmanagement

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Lieferantenmanagement & Beschaffung (SA, PS)

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Produktion & Dienstleistungserbringung (SU, PR, LA, PSA, LG)

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Änderungsmanagement (CC)

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Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Rückmeldung (CH, PM)

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Behörden und regulatory Affairs (TF, RU, VI)

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