Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen. 

Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.

Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kurs bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und lernen:

• Welche Regularien Sie einhalten müssen, wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist.
• Was die "grundlegenden Anforderungen" sind, die Sie bzw. Ihr Produkt erfüllen müssen.
• Wer darüber entscheidet, ob Sie die Anforderungen erfüllt haben.
• Was ein Konformitätsbewertungsverfahren ist.
• Welche Rolle die "harmonisierten Normen" spielen.
• Welche Dokumenten Sie vorlegen (können) müssen
• und welche Unterschiede zwischen dem europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem bestehen.
  

In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, typischerweise Kits, Assays oder Laborgeräte, mit denen aus dem Körper stammende Proben für einen medizinischen Zweck analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Falls Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostisches Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR erfüllen.

In diesem Kurs lernen Sie in mehreren Aufgaben-Serien (Sprints):

• die Qualifizierung kennen, bspw. finden Sie heraus, ob Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostikum ist und
• wie die Klassifizierung von IVDs unter der IVDR funktioniert,
• wie Sie einen Plan zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erstellen
• und schlussendlich die Konformität prüfen können.

Ihre Mission, wenn Sie sie annehmen, besteht darin ein anerkannter Experte bzw. eine anerkannte Expertin für Zweckbestimmungen zu werden. Nach diesem Kurs schreiben Sie ebenso präzise wie schlanke Zweckbestimmungen, von denen Sie wissen, dass sie in Review und Zulassungen bestehen werden. 

Ihnen ist absolut klar, wie entscheidend diese Zweckbestimmungen für die Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung Ihrer Produkte sind. Aber Sie kennen alle regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese Dokumente schnell und mühelos schreiben. 

Doch Ihre Mission geht weiter: Am Ende dieses Kurses halten Sie eine perfekte und freigegebene Zweckbestimmung für eines Ihrer Produkte in der Hand. Eine Zweckbestimmung, die die solide Basis für die Entwicklung und Post-Market Surveillance Ihres Produktes bildet. Eine Zweckbestimmung, die in Ihrer Firma künftig als Musterbeispiel verwendet wird.

Die technische Dokumentation (TD) muss zwingend für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Gemäß MDR und IVDR muss die technische Dokumentation so beschaffen sein, dass die Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit der IVDR/MDR durch die TD möglich ist.

Diesen Kurs haben wir für alle Personen erstellt, die

• technische Dokumentationen bzw. Zulassungsunterlagen zusammenstellen oder
• die Zusammenstellung bzw. die Unterlagen prüfen,
• die Akten dann einreichen bzw. empfangen oder
• für alle die dafür verantwortlich sind.

Dieser Kurs hat das Ziel, Sie bei genau diesen Aufgaben zu unterstützen. Sie können danach eine Struktur für Ihre technische Dokumentation erstellen und die TDs prüfen, nicht nur auf Vollständigkeit, sondern auch auf Konsistenz und Konformität.

Dieser Kurs wird Ihnen helfen, große Ziele zu erreichen!

Nämlich nicht weniger als

• ein ISO 13485 (bzw. FDA) konformes QM-System aufzubauen,
• dafür ein QM-Handbuch mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen zu erstellen,
• Prozesse zu identifzieren und Verfahrensanweisungen zu formulieren
• sowie Ihr QM-System auf interne und externe Audits vorzubereiten.

Das sind zugebeben hochgesteckte Ziele. Aber wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch die Aufgaben. Damit

• wird die Aufgabe für Sie bewältigbar,
• werden Sie ein QM-System aufbauen und pflegen, das keine QM-Bürokratie darstellt und die Entwicklung nicht behindert, sondern sogar beschleunigt
• wird es Ihnen gelingen, im Audit oder bei einer Inspektion zu glänzen.

Zu schön um wahr zu sein? Keineswegs! Das Team vom Johner Institut umfasst viele Auditoren, die genau wissen, auf was es wirklich ankommt. Machen wir uns gemeinsam auf die Reise!

Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukt Sie in den Verkehr bringen, unabhängig von deren Klasse und unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle dafür benötigen oder nicht: Sie müssen eine verantwortliche Person etablieren. Leider gewähren Ihnen die EU-Verordnungen dafür keine Übergangfrist. 

Weil Sie diese verantwortliche Person melden müssen, können Behörden leicht prüfen, ob Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Folgende Inhalte werden in diesem Kurs vermittelt:

• Relevante Regularien für die verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR/IVDR (PRRC)
• Wer eine PRRC benötigt und der Unterschied zwischen "über eine solche Person zu verfügen" und "Zugriff auf eine solche Person haben"
• Qualifikationsanforderungen für eine PRRC
• Verantwortlichkeiten der PRRC gemäß MDR/IVDR
• Einbindung der PRRC in die Produktbewertung, technische Dokumentation und die Nachmarktüberwachung
• Rolle der PRRC in Bezug auf Vigilanz, Berichterstattung und Prüfungen
• Suche nach geeigneten PRRC-Kandidaten und Integration der Rolle im Unternehmen (Versicherung, Organisation, Vertrag, Verantwortungsteilung, EUDAMED-Registrierung)

Das Medizinprodukterecht verfolgt eigentlich nur ein Ziel: Sichere Medizinprodukte mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewährleisten. Folglich ist die Risikomanagementakte von essenzieller Bedeutung. Daher ist es wenig überraschend, dass die benannten Stellen bei Audits und bei der Einreichung der technischen Dokumentation diese Akte besonders intensiv prüfen. Und gerade dabei patzen die meisten Firmen.

Lernen Sie in diesem Kurs: Die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement kennen. Verstehen, welche Begrifflichkeiten im Rahmen des Risikomanagement relevant sind. Wie Sie eine Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen inklusive:

• Risikoakzeptanzmatrix,
• Risikotabelle mit Fehlern,
• Gefährdungen, Risiken und Maßnahmen,
• Nutzen-Risiko-Bewertung und wie Sie diese Dokumente auf Gesetzeskonformität prüfen.

Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stellen wir Templates/Beispiele für eine Risikomanagementakte bereit.

Medizinprodukte müssen über eine UDI, eine eindeutige Produkt Identifikation, verfügen, u.a. um im Feld nachverfolgt werden zu können. 

Dieser Kurs verschafft Ihnen die Grundlagen, die Sie benötigen, um Ihre Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten und um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Grundlagen, um Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten 
• Grundlagen, um die regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR bzgl. der UDI zu erfüllen
• Unterschiede der Anforderungen an das UDI-System seitens der MDR und IVDR
• Was die Basis-UDI-DI ist und wo diese verwendet werden muss
• Die Beantragung, Zuteilung und Vergabe der UDI durch die Zuteilungsstellen
• Wissen zu den UDI-Trägern sowie zur Aufbringung dieser Träger
• Wissen zu den Sonderfällen der UDI bei Software, Implantaten, Systemen und Behandlungseinheiten und konfigurierbaren Produkten 
• Wann eine neue UDI vergeben werden muss
• Wissen zu der Rolle der UDI in der EUDAMED
• Wesentliche Unterschiede zwischen dem europäischen und amerikanischen (FDA) UDI-System und
• Wissen über die Übergangsfristen, die die MDR bzgl. der UDI gewährt

NEU: Dieser Kurs ist eine komplett neu überarbeitete Version des Kurses "IEC 60601 & sicherheitskritische Architekturen". Zum neuen Jahr 2024 wird Ihnen der Kurs vollständig zur Verfügung stehen. Beginnen Sie doch jetzt gleich mit dem ersten Sprint  "Basiswissen IEC 60601-1".

Sie erhalten mit diesem Kurs:

• Einen schnellen und umfassenden Einstieg in die Basisnorm IEC 60601-1. D.h. Sie erfahren, ob Sie diese Norm anwenden müssen und wie die Normenfamilie aufgebaut ist.
• Wissen über allgemeine und produktspezifische Anforderungen und wo die anwendbaren Anforderungen in der Basisnorm, Kollateralnormen oder Partikularnormen der Normenfamilie zu finden sind.
• Umsetzungsmöglichkeiten in bestehende Prozesse. So lernen Sie, wie Sie die Normenanforderungen im Risikomanagement und in der Produktentwicklung erfüllen und entsprechend dokumentieren können.

Nach diesem Kurs sind Sie in der Lage:

1. Projekte, die medizinische elektrische Geräte beinhalten, zu planen.
2. Dokumente auf Konformität mit der IEC 60601-1 zu prüfen.

NEU: Wir haben für Sie den Software-Kurs komplett überarbeitet. Mit diesem Kurs können Sie auch zukünftig sicherstellen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die "Software-Lebenszyklus-Prozesse" korrekt erfüllen und mit Ihrer Software-Akte nachweisen können.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Die regulatorischen Anforderungen nach MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 82304-1, FDA an eine Software-Akte
• Software-Lebenszyklus-Prozesse und deren Planung, sowie Festlegung der Sicherheitsklassen
• Software-Anforderungen erheben, prüfen und dokumentieren,
• Software-Architektur normenkonform erstellen und dokumentieren
• Verifikationsschritte wie Unit-Test, Integrationstest, Systemtest verstehen und anwenden können
• FDA- und IEC 62304-konforme Software-Freigabe sicherstellen
• Software-Änderung, welche zu einem Design Change führen, erkennen und Tätigkeiten daraus ableiten, sowie
• allgemeine Grundlagen zum Versionsmanagement mit git.

Die meisten Rückrufe, die die FDA bei Software zu vermelden hat, gehen nicht auf Fehler ("Bugs) in der Software zurück, sondern auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme.
Die FDA-Inspektoren und benannten Stellen prüfen daher immer intensiver die Gebrauchstauglichkeitsakten.

Sie lernen in diesem Kurs:
Die Anforderungen der IEC 62366-1 bzw. der FDA kennen und Schritt für Schritt eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte mit allen notwendigen Dokumenten zu erstellen.

Für die TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitglieder haben wir Beispieldokumente/Templates vorbereitet, die Sie nur noch herunterladen und fertig ausfüllen müssen.

Die klinische Bewertung verfolgt das Ziel nachzuweisen, dass Ihr Produkt:

• Den erwarteten Nutzen bringt,
• die versprochenen Leistungsmerkmale aufweist
• und keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken aufweist.

Die klinische Bewertung ist gesetzlich gefordert.

Sie lernen in diesem Kurs:

• Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung kennen.
• Die Inhalte, die eine klinische Bewertung enthalten muss kennen.
• Wie Sie vorgehen können, um sich diese Inhalte zu "beschaffen"
• und wie Sie die Ergebnisse dokumentieren können.

Mit der klinischen Bewertung wollen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie wollen wirklich sicher sein, dass Sie Ihren Patienten nutzen und diese keinen unnötigen Risiken aussetzen.

Dieser Kurs verschafft Ihnen das notwendige Hintergrundwissen, um sicher und zumindest auf Augenhöhe mit den Menschen zu diskutieren und zu argumentieren, die Sie auditieren oder Ihre Unterlagen prüfen.

Mit den Anregungen, die Ihnen die Videos in diesem Kurs geben, werden Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit herausfinden, ob die Produkte und QM-Systeme tatsächlich den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) entsprechen. Das gibt Ihnen zusätzliche Sicherheit, falls Sie überprüft werden beispielsweise bei einer Nachprüfung durch eine Zertifizierstelle oder im Fall, dass ein Produkt später im Markt auffällig wird.

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits.

Dieser Kurs führt Sie in die Welt der CSV ein und versetzt Sie in die Lage, die Validierung eigenständig durchführen zu können und im Audit zu glänzen. Sie lernen dabei neben dem eigentlichen Prozess der Validierung auch die Regularien kennen, die eine CSV fordern.

Lesekurs:

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

Erfahren Sie in diesem Lesekurs,

• welche Normen für Ihre Produkte zutreffend sind (EN ISO 18562 vs ISO 10993)
• was zu tun ist, um Biokompatibilität nachzuweisen
• was Sie beachten müssen, wenn Ihre Produkte aufbereiten werden müssen und
• was Sie bei der Wahl des richtigen Labors für den Zytotoxizitätstest beachten sollten

Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.

Lernen Sie in diesem Kurs die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Die Schutzziele in der IT-Sicherheit
• Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten in der EU und den USA
• Methoden, um Schwachstellen in Systemen, in Produkten oder Komponenten zu identifizieren
• Grundlagenwissen über Penetrationstests (Vorgehen und Methoden)

Wir wünschen uns, dass dieser Kurs Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:

• Sie kennen danach den Anwendungsbereich der DSGVO, wissen also ob und wann sie diese Verordnung betrifft.
• Sie verstehen, was die Verordnung bzw. die dazugehörigen nationalen Gesetze von Ihnen verlangen.
• Weil Sie als Hersteller Produkte entwickeln, sollen die Videos dazu beitragen, dass Sie aus den regulatorischen Forderungen Anforderungen an ihre Produkte ableiten können. In anderen Worten: Sie sollten beispielsweise die Software oder System Requirements Specification entsprechend anpassen können.
• Weiter ist es das Ziel, dass Sie weitere Handlungsfelder kennen wie die Notwendigkeit, Verträge abzuschließen, Datenschutzbeauftragte zu benennen oder interne Regelungen zu treffen. Zunehmend relevant ist auch die Frage, wann und wie Daten bei Cloud-Dienstleistern wie Amazon, Google oder Microsoft gespeichert werden dürfen.

Uns ist es daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.

Die Verfahren zur künstlichen Intelligenz sind längst mehr als ein Hype. Immer mehr Medizinprodukte nutzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz.

In dieser Serie

• bekommen Sie ein Verständnis für den Einsatz der AI in der Medizin bzw. in Medizinprodukten,
• können dadurch Aufwände in der Entwicklung besser abschätzen,
• lernen die verschiedenen Verfahren kennen
• erfahren, wie solche Systeme (auch unter der Haube) funktionieren und
• wissen was die Regularien von Ihnen forden

Es ergeben sich somit folgende Lernziele:

Sie

• verstehen, was mit der künstlicher Intelligenz, der Artificial Intelligence (AI) gemeint ist.
• kennen die verschiedenen Verfahren mit Ihren Chancen und Limitierungen
• verstehen die regulatorischen Anforderungen und können Produkte auf die Compliance bzw. Qualität prüfen
• besitzen die Fähigkeit, KI-Medizinprodukte rasch in den Markt zu bekommen und dabei deren Sicherheit und Nutzen zu gewährleisten

Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Herzlich willkommen bei unserem Kurs zur FDA-Zulassung. Sie werden am Ende dieses Kurses Ihre erste FDA-Einreichungsakte in den Händen halten. Starten Sie direkt mit dem ersten Video. Unser FDA-Experte Luca Salvatore wird Sie durch diesen Kurs führen.

Dieser Kurs befindet sich momentan noch im Aufbau. Bei Fragen, schicken Sie uns gerne eine E-Mail an: elearning@johner-institut.de.

Falls Sie Medizinprodukte in Deutschland vertreiben, sind Sie auch an die deutsche Gesetzgebung gebunden. Diese fordert in der nationalen Implementierung der MDR, nämlich dem MPDG, sogenannte Medizinprodukteberater:innen. Angestellte eines Unternehmen, die bestimmte Produktinformationen für Fachkreise bereithalten oder über die sachgemäße Handhabung von Medizinprodukten informieren, agieren in der Rolle von Medizinproduktberater:innen und müssen entsprechend qualifiziert sein.

Lernen Sie in diesem Kurs:

• Woher genau diese Forderungen kommen und ob diese auf Sie zutreffen
• Was gesetzliche Aufgaben und Tätigkeiten als Medizinprodukteberater:in sind,
• welche Voraussetzungen für eine solche Position bestehen und
• was Konsequenzen bei Missachtung der Pflichten sein können, sowie
• welches Verhalten und Werbung Sie besser vermeiden.

Um Ihnen das Wissen so zu vermitteln, dass Sie möglichst viel davon behalten können. Haben wir die Informationen auf vier Lerneinheiten zugeschnitten. Eine Lerneinheit enthält immer die folgenden Themen:

1. Medizinprodukte und deren Regulierung allgemein, damit Sie die wichtigsten Anforderungen und Regularien kennen, sowie Ihren Beitrag zum Gesamtsystem verstehen und einordnen können. 
2. Anforderungen und Gesetzte speziell für den oder die Medizinprodukteberater:in
3. Aufgaben zur Durchführung der Tätigkeiten.

Hier können Sie unsere Webinare exklusiv noch einmal ansehen.