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Kurse

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
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Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen. 

Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.

 

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Besonderheiten bei Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Eine Einführung ins Rechtssystem nach MDR
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Beschreibung

 

Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kurs bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und lernen:

  • Welche Regularien Sie einhalten müssen, wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist.
  • Was die "grundlegenden Anforderungen" sind, die Sie bzw. Ihr Produkt erfüllen müssen.
  • Wer darüber entscheidet, ob Sie die Anforderungen erfüllt haben.
  • Was ein Konformitätsbewertungsverfahren ist.
  • Welche Rolle die "harmonisierten Normen" spielen.
  • Welche Dokumenten Sie vorlegen (können) müssen
  • und welche Unterschiede zwischen dem europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem bestehen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Willkommen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlegende Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Klassifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konformitätsbewertungsverfahren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Unique Device Identification Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Klinische Bewertung & PMCF Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Post Market Surveillance Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Rollen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Qualitätsmanagementsystem Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
In-vitro-Diagnostika
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In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, typischerweise Kits, Assays oder Laborgeräte, mit denen aus dem Körper stammende Proben für einen medizinischen Zweck analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Falls Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostisches Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR erfüllen.

In diesem Kurs lernen Sie in mehreren Aufgaben-Serien (Sprints):

  • die Qualifizierung kennen, bspw. finden Sie heraus, ob Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostikum ist und
  • wie die Klassifizierung von IVDs unter der IVDR funktioniert,
  • wie Sie einen Plan zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erstellen
  • und schlussendlich die Konformität prüfen können.

 

Sprints
Name Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 1: IVD Qualifizierung Regulatorischer Rahmen, Definitionen, Anwendungsgebiete Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 1: Durchführungsregeln für die Klassifizierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 1: Überblick Aufgaben-Kategorien für die Zulassung unter IVDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 1: Wie wir wissen, wann die Konformität erreicht ist Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: Produkte als IVD qualifizieren - Abgleich von Zweckbestimmung und IVD-Definition Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: Die Produktarten - Zusammenhänge zwischen Produkten verstehen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: Umsetzung der Strategie - Produktspezifische Akten anlegen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: IVD Konformitätsbewertung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: Eigenes Produkt als IVD qualifizieren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: Die sieben Regeln der IVD-Klassifizierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: Meilensteinplanung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: GAP Analyse der technischen Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: Qualifizierung und Abgrenzung von Kombinationsprodukten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: Klassifizierung von Kombinationsprodukten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: Projektplan ausarbeiten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: Konformität prüfen - Wie Sie typische Fehler finden und vermeiden Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Zweckbestimmung
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Beschreibung

 

Ihre Mission, wenn Sie sie annehmen, besteht darin ein anerkannter Experte bzw. eine anerkannte Expertin für Zweckbestimmungen zu werden. Nach diesem Kurs schreiben Sie ebenso präzise wie schlanke Zweckbestimmungen, von denen Sie wissen, dass sie in Review und Zulassungen bestehen werden. 

Ihnen ist absolut klar, wie entscheidend diese Zweckbestimmungen für die Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung Ihrer Produkte sind. Aber Sie kennen alle regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese Dokumente schnell und mühelos schreiben. 

Doch Ihre Mission geht weiter: Am Ende dieses Kurses halten Sie eine perfekte und freigegebene Zweckbestimmung für eines Ihrer Produkte in der Hand. Eine Zweckbestimmung, die die solide Basis für die Entwicklung und Post-Market Surveillance Ihres Produktes bildet. Eine Zweckbestimmung, die in Ihrer Firma künftig als Musterbeispiel verwendet wird.



 

Sprints
Name Aufgaben
Ihre Mission Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Vorbereitung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Erste Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 1) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Arbeiten mit Templates Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1 und Nutzungskontext Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 2) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Zweckbestimmung für fremdes Produkt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Forderungen der ISO 14971 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Zweckbestimmung für eigenes Produkt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konfliktvermeidung und -lösung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die technische Dokumentation
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Die technische Dokumentation (TD) muss zwingend für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Gemäß MDR und IVDR muss die technische Dokumentation so beschaffen sein, dass die Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit der IVDR/MDR durch die TD möglich ist.

Diesen Kurs haben wir für alle Personen erstellt, die

  • technische Dokumentationen bzw. Zulassungsunterlagen zusammenstellen oder
  • die Zusammenstellung bzw. die Unterlagen prüfen,
  • die Akten dann einreichen bzw. empfangen oder
  • für alle die dafür verantwortlich sind.

Dieser Kurs hat das Ziel, Sie bei genau diesen Aufgaben zu unterstützen. Sie können danach eine Struktur für Ihre technische Dokumentation erstellen und die TDs prüfen, nicht nur auf Vollständigkeit, sondern auch auf Konsistenz und Konformität.

 

Sprints
Name Aufgaben
Sprint 1: Willkommen & Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 1: Regulatorische Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 1: Übersicht über QM-Vorgaben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: Die erste Struktur Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: MDR Anhang I Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 2: Relevante SOPs Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: Struktur für internationale Zulassungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: Anhang II Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 3: SOP des Johner Instituts Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: Produktspezifische Struktur Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: MDR Anhang III Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 4: Medizinprodukteakte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 5: Einsortieren der Dokumente Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 5: Normen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 5: TD Review Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 6: Checklisten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 6: Meta-Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Sprint 6: Aktualisierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
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Dieser Kurs wird Ihnen helfen, große Ziele zu erreichen!

Nämlich nicht weniger als

  • ein ISO 13485 (bzw. FDA) konformes QM-System aufzubauen,
  • dafür ein QM-Handbuch mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen zu erstellen,
  • Prozesse zu identifzieren und Verfahrensanweisungen zu formulieren
  • sowie Ihr QM-System auf interne und externe Audits vorzubereiten.

Das sind zugebeben hochgesteckte Ziele. Aber wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch die Aufgaben. Damit

  • wird die Aufgabe für Sie bewältigbar,
  • werden Sie ein QM-System aufbauen und pflegen, das keine QM-Bürokratie darstellt und die Entwicklung nicht behindert, sondern sogar beschleunigt
  • wird es Ihnen gelingen, im Audit oder bei einer Inspektion zu glänzen.

Zu schön um wahr zu sein? Keineswegs! Das Team vom Johner Institut umfasst viele Auditoren, die genau wissen, auf was es wirklich ankommt. Machen wir uns gemeinsam auf die Reise!

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
chevron right Einführung ins QMS und der ISO 13485
Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Weg zum QMS Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Normen Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO13485-Update-Teil-1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO13485-Update-Teil-2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO13485-Update-Teil-3 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO13485-Update-Teil-4 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-Handbuch
QMH 1: Qualitäts-Politik Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
QMH 2: Qualitäts-Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Rollen und Verantwortlichkeiten
Rollen und Verantwortlichkeiten 1: Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Rollen und Verantwortlichkeiten 2: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Rollen und Verantwortlichkeiten 3: QMB Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Prozesse und Verfahren
Prozesse und Verfahren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Liste VAs erstellen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Inhalte von Verfahrensanweisungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Inhalte von Verfahrensanweisungen II Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verfahrensanweisungen schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verfahrensanweisung prüfen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Dokumentenlenkung
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Maßnahmen festlegen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verfahrensanweisung schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Entwicklung
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO 13485 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO 9001:2015 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1:2015 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 60601-1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62304 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
VA-Entwicklung-Optionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
VA-Entwicklung-Aufbau Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Risikomanagement
VA Risikomanagement schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
VA Risikomanagement mit Entwicklung synchronisieren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Management-Review
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
VA Managementbewertung schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Interne Audits
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
VA Interne Audits schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Beschaffung
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verfahrensanweisung Beschaffung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Rückmeldung-Maßnahmen
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Vigilanz Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
CAPA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Schulung
Schulung 1: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schulung 2: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schulung 3: Verfahrensanweisung Schulung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Installation & Instandhaltung
Installation 1: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Installation 2: Risikokontrolle Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Installation 3: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Instandhaltung 04: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Instandhaltung 5: Risikokontrolle Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Instandhaltung 6: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Produktion
Produktion 1: Vorbemerkungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 2: Blackbox Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 3: Produktionsverfahren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 4: Produktionsrisiken Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 5: Risikokontrollmaßnahmen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 6: Identifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 7: Rückverfolgbarkeit Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 8: Verfahrensanweisungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktion 9: Produktions-Audit Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Prozessvalidierung
Prozessvalidierung 1: Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Prozessvalidierung 2: IQ, PQ, OQ Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Prozessvalidierung 3: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Lager und Transport
Lager & Transport 1: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Lager & Transport 2: Maßnahmen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Lager & Transport 3: Risikomanagement Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Lager & Transport 4: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Vertrieb
Vertrieb 1: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Vertrieb 2: Risiken Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Vertrieb 3: Maßnahmen & SOPs Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Vertrieb 4: Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Infrastruktur
Infrastruktur: Teil 1 Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Infrastruktur: Teil 2 Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Infrastruktur: Teil 3 Wartungstätigkeiten & Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right QM-System: Messmittel
Messmittel 1: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Messmittel 2: Regulatorische Anforderungen 13485 (Übersicht) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Messmittel 3: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6 - Teil 2 - Messmittel) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Messmittel 4: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6. - Teil 3 - Software) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Messmittel 5: Regulatorische Anforderungen 13485 (Verfahrensanweisung) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Verantwortliche Person
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Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukt Sie in den Verkehr bringen, unabhängig von deren Klasse und unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle dafür benötigen oder nicht: Sie müssen eine verantwortliche Person etablieren. Leider gewähren Ihnen die EU-Verordnungen dafür keine Übergangfrist. 

Weil Sie diese verantwortliche Person melden müssen, können Behörden leicht prüfen, ob Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Folgende Inhalte werden in diesem Kurs vermittelt:

  • Relevante Regularien für die verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR/IVDR (PRRC)
  • Wer eine PRRC benötigt und der Unterschied zwischen "über eine solche Person zu verfügen" und "Zugriff auf eine solche Person haben"
  • Qualifikationsanforderungen für eine PRRC
  • Verantwortlichkeiten der PRRC gemäß MDR/IVDR
  • Einbindung der PRRC in die Produktbewertung, technische Dokumentation und die Nachmarktüberwachung
  • Rolle der PRRC in Bezug auf Vigilanz, Berichterstattung und Prüfungen
  • Suche nach geeigneten PRRC-Kandidaten und Integration der Rolle im Unternehmen (Versicherung, Organisation, Vertrag, Verantwortungsteilung, EUDAMED-Registrierung)

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Pflicht zur PRRC Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Qualifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verantwortlichkeiten (Überblick) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktfreigabe Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Technische Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Post Market Surveillance Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 1) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 2) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Prüfprodukte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
PRRC finden Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Das Risikomanagement nach ISO 14971
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Das Medizinprodukterecht verfolgt eigentlich nur ein Ziel: Sichere Medizinprodukte mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewährleisten. Folglich ist die Risikomanagementakte von essenzieller Bedeutung. Daher ist es wenig überraschend, dass die benannten Stellen bei Audits und bei der Einreichung der technischen Dokumentation diese Akte besonders intensiv prüfen. Und gerade dabei patzen die meisten Firmen.

Lernen Sie in diesem Kurs: Die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement kennen. Verstehen, welche Begrifflichkeiten im Rahmen des Risikomanagement relevant sind. Wie Sie eine Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen inklusive:

  • Risikoakzeptanzmatrix,
  • Risikotabelle mit Fehlern,
  • Gefährdungen, Risiken und Maßnahmen,
  • Nutzen-Risiko-Bewertung und wie Sie diese Dokumente auf Gesetzeskonformität prüfen.

Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stellen wir Templates/Beispiele für eine Risikomanagementakte bereit.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Eine Einführung ins Risikomanagement Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Begriffs-Definitionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Schweregradachse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Wahrscheinlichkeitsachse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Akzeptanzkriterien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoanalyse: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoanalyse: PHA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoanalyse: FMEA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoanalyse: FTA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoanalyse: Spezialfall Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikoanalyse: Wahrscheinlichkeiten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Risikobeherrschung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Risikomanagement: Nachgelagerte Phase Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Dokumentation und die ISO 14971: Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Norm fürs Risikomanagement: ISO 14971 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO 14971:2019 Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO 14971:2019 Risikomanagement-Prozess Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
ISO 14971:2019 Post Market Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Unique Device Identification (UDI)
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Medizinprodukte müssen über eine UDI, eine eindeutige Produkt Identifikation, verfügen, u.a. um im Feld nachverfolgt werden zu können. 

Dieser Kurs verschafft Ihnen die Grundlagen, die Sie benötigen, um Ihre Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten und um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

 

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

  • Grundlagen, um Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten 
  • Grundlagen, um die regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR bzgl. der UDI zu erfüllen
  • Unterschiede der Anforderungen an das UDI-System seitens der MDR und IVDR
  • Was die Basis-UDI-DI ist und wo diese verwendet werden muss
  • Die Beantragung, Zuteilung und Vergabe der UDI durch die Zuteilungsstellen
  • Wissen zu den UDI-Trägern sowie zur Aufbringung dieser Träger
  • Wissen zu den Sonderfällen der UDI bei Software, Implantaten, Systemen und Behandlungseinheiten und konfigurierbaren Produkten 
  • Wann eine neue UDI vergeben werden muss
  • Wissen zu der Rolle der UDI in der EUDAMED
  • Wesentliche Unterschiede zwischen dem europäischen und amerikanischen (FDA) UDI-System und
  • Wissen über die Übergangsfristen, die die MDR bzgl. der UDI gewährt

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Produktkategorien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Basis-UDI-DI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Zuteilung und Vergabe der UDI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
GS1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
HIBCC Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
UDI-Beantragung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
UDI-Träger Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Aufbringung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Implantate Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Systeme und Behandlungseinheiten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IVDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konfigurierbare Produkte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
UDI bei Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Neue UDI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
EUDAMED Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Unterschiede der FDA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Übergangsfristen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Software für Medizinprodukte nach IEC 62304
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Beschreibung

 

NEU: Wir haben für Sie den Software-Kurs komplett überarbeitet. Mit diesem Kurs können Sie auch zukünftig sicherstellen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die "Software-Lebenszyklus-Prozesse" korrekt erfüllen und mit Ihrer Software-Akte nachweisen können.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

  • Die regulatorischen Anforderungen nach MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 82304-1, FDA an eine Software-Akte
  • Software-Lebenszyklus-Prozesse und deren Planung, sowie Festlegung der Sicherheitsklassen
  • Software-Anforderungen erheben, prüfen und dokumentieren,
  • Software-Architektur normenkonform erstellen und dokumentieren
  • Verifikationsschritte wie Unit-Test, Integrationstest, Systemtest verstehen und anwenden können
  • FDA- und IEC 62304-konforme Software-Freigabe sicherstellen
  • Software-Änderung, welche zu einem Design Change führen, erkennen und Tätigkeiten daraus ableiten, sowie
  • allgemeine Grundlagen zum Versionsmanagement mit git.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
chevron right SW-Grundlagen
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Qualitätssicherung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Entwicklungsprozesse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Software-Validierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right SW-Regularien
MDR IVDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62304 und IEC 82304-1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
FDA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right SW-Planung
SW-Entwicklungsplan Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Software Sicherheitsklassen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right SW-Anforderungen
Intro Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Software UI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Data-Interfaces Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Runtime-Interface Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Review Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC62304 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right SW-Architektur
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verifizierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right SW-Verifizierung
Komponenten-Verifizierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Integrationstest Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Systemtest Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
chevron right SW-Freigabe, Design Change und weiteres
SW-Freigabe Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Design Change Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Versionsmanagement Teil 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Versionsmanagement Teil 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
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Beschreibung

 

Die meisten Rückrufe, die die FDA bei Software zu vermelden hat, gehen nicht auf Fehler ("Bugs) in der Software zurück, sondern auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme.
Die FDA-Inspektoren und benannten Stellen prüfen daher immer intensiver die Gebrauchstauglichkeitsakten.

Sie lernen in diesem Kurs:
Die Anforderungen der IEC 62366-1 bzw. der FDA kennen und Schritt für Schritt eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte mit allen notwendigen Dokumenten zu erstellen.

Für die TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitglieder haben wir Beispieldokumente/Templates vorbereitet, die Sie nur noch herunterladen und fertig ausfüllen müssen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Grundlagen: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen: Begriffe und Konzepte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen: Der Prozess Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 1 - Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 2 - "Use Specification" Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 3 - Risikomanagement Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 4 - UI Spezifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 5 - UI Evaluation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 6 - UOUP Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
IEC 62366-1: Teil 7 - Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden 1: Übersicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden 2: Prototyping Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden 3: Formative Verfahren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden 4: Usability Test Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Human Factors: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Human Factors: Kapitel 5 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Human Factors: Kapitel 6 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Human Factors: Kapitel 7 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Human Factors: Kapitel 8 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Human Factors: Vergleich mit IEC 62366 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4
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Beschreibung

 

Die klinische Bewertung verfolgt das Ziel nachzuweisen, dass Ihr Produkt:

  • Den erwarteten Nutzen bringt,
  • die versprochenen Leistungsmerkmale aufweist
  • und keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken aufweist.

 

Die klinische Bewertung ist gesetzlich gefordert.

Sie lernen in diesem Kurs:

  • Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung kennen.
  • Die Inhalte, die eine klinische Bewertung enthalten muss kennen.
  • Wie Sie vorgehen können, um sich diese Inhalte zu "beschaffen"
  • und wie Sie die Ergebnisse dokumentieren können.

Mit der klinischen Bewertung wollen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie wollen wirklich sicher sein, dass Sie Ihren Patienten nutzen und diese keinen unnötigen Risiken aussetzen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Ziele der Serie Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU-MDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU-MDR-MDD Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU - weitere Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: MEDDEV Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: Verzicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Allgemeine Konzepte: Claims Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Allgemeine Konzepte: Ablauf Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Planung: Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Planung: Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Planung: Bewertungskriterien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Literatur: Quellen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Literatur: Suche Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Literatur: Prozess Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Literatur: Einzelbewertung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Literatur: Schlussfolgerungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konzepte: Medical Writing Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konzepte: Schnittstellen 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konzepte: Schnittstellen 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
MDR für Auditoren
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Beschreibung

 

Dieser Kurs verschafft Ihnen das notwendige Hintergrundwissen, um sicher und zumindest auf Augenhöhe mit den Menschen zu diskutieren und zu argumentieren, die Sie auditieren oder Ihre Unterlagen prüfen.

Mit den Anregungen, die Ihnen die Videos in diesem Kurs geben, werden Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit herausfinden, ob die Produkte und QM-Systeme tatsächlich den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) entsprechen. Das gibt Ihnen zusätzliche Sicherheit, falls Sie überprüft werden beispielsweise bei einer Nachprüfung durch eine Zertifizierstelle oder im Fall, dass ein Produkt später im Markt auffällig wird.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Willkommen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Anwendungsbereich Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Kapitel 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Anhang I, Teil 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Anhang-I Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Anhang II Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Klassifizierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Konformitätsbewertung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Qualitätsmanagementsystem Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Post-Market-Surveillance Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Wirtschaftsakteure Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
PLM-OEM Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Computer System Validierung
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Beschreibung

 

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits.


Dieser Kurs führt Sie in die Welt der CSV ein und versetzt Sie in die Lage, die Validierung eigenständig durchführen zu können und im Audit zu glänzen. Sie lernen dabei neben dem eigentlichen Prozess der Validierung auch die Regularien kennen, die eine CSV fordern.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Computer System Validation - Eine Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Begriffsdefinitionen 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Begriffsdefinitionen 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: Europa Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: USA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: Rest der Welt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der CSV-Prozess: Überblick Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der CSV-Prozess: Zweckbestimmung und Validierungspflicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der CSV-Prozess: Die Kritikalität Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der CSV-Prozess: Der Validierungsplan Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der CSV-Prozess: Die Testspezifikationen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der CSV-Prozess: Die Ausführung und Dokumentation von Tests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Biokompatibilität
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Lesekurs:

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

 

Erfahren Sie in diesem Lesekurs,

  • welche Normen für Ihre Produkte zutreffend sind (EN ISO 18562 vs ISO 10993)
  • was zu tun ist, um Biokompatibilität nachzuweisen
  • was Sie beachten müssen, wenn Ihre Produkte aufbereiten werden müssen und
  • was Sie bei der Wahl des richtigen Labors für den Zytotoxizitätstest beachten sollten

 

 

Sprints
IT-Sicherheit bei Medizinprodukten
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Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.


Lernen Sie in diesem Kurs die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.

 

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

  • Die Schutzziele in der IT-Sicherheit
  • Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten in der EU und den USA
  • Methoden, um Schwachstellen in Systemen, in Produkten oder Komponenten zu identifizieren
  • Grundlagenwissen über Penetrationstests (Vorgehen und Methoden)

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Überblick Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Definitionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schutzziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Der Kontext Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: Die Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU-Gesetze Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: Harmonisierte Normen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: FDA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse: Eine Übersicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse: Objekte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse: Bedrohungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Eine Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Checklisten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Weitere Checklisten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Eigene Daten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Input-Output-Analyse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Penetrationstest: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Penetrationstest: Vorgehen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Penetrationstest: Brute Force Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Penetrationstest: Reverse Engineering Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die Datenschutzgrundverordnung
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Wir wünschen uns, dass dieser Kurs Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:

  • Sie kennen danach den Anwendungsbereich der DSGVO, wissen also ob und wann sie diese Verordnung betrifft.
  • Sie verstehen, was die Verordnung bzw. die dazugehörigen nationalen Gesetze von Ihnen verlangen.
  • Weil Sie als Hersteller Produkte entwickeln, sollen die Videos dazu beitragen, dass Sie aus den regulatorischen Forderungen Anforderungen an ihre Produkte ableiten können. In anderen Worten: Sie sollten beispielsweise die Software oder System Requirements Specification entsprechend anpassen können.
  • Weiter ist es das Ziel, dass Sie weitere Handlungsfelder kennen wie die Notwendigkeit, Verträge abzuschließen, Datenschutzbeauftragte zu benennen oder interne Regelungen zu treffen. Zunehmend relevant ist auch die Frage, wann und wie Daten bei Cloud-Dienstleistern wie Amazon, Google oder Microsoft gespeichert werden dürfen.

Uns ist es daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Zielgruppen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Überblick, Grundsätze Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Rechte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Verarbeiter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Datenschutzbeauftragter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Anforderungen an Medizinprodukte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Cloudbetrieb Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Künstliche Intelligenz
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Die Verfahren zur künstlichen Intelligenz sind längst mehr als ein Hype. Immer mehr Medizinprodukte nutzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz.

In dieser Serie

  • bekommen Sie ein Verständnis für den Einsatz der AI in der Medizin bzw. in Medizinprodukten,
  • können dadurch Aufwände in der Entwicklung besser abschätzen,
  • lernen die verschiedenen Verfahren kennen
  • erfahren, wie solche Systeme (auch unter der Haube) funktionieren und
  • wissen was die Regularien von Ihnen forden

Es ergeben sich somit folgende Lernziele:

Sie

  • verstehen, was mit der künstlicher Intelligenz, der Artificial Intelligence (AI) gemeint ist.
  • kennen die verschiedenen Verfahren mit Ihren Chancen und Limitierungen
  • verstehen die regulatorischen Anforderungen und können Produkte auf die Compliance bzw. Qualität prüfen
  • besitzen die Fähigkeit, KI-Medizinprodukte rasch in den Markt zu bekommen und dabei deren Sicherheit und Nutzen zu gewährleisten

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Grundlagen der KI: Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen der KI: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Grundlagen der KI: Definitionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Übersicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Lineare Regression Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Logistische Regression Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Support-Vector-Machines Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Clustering Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Bayes Klassifizierer Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Entscheidungsbäume Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Random Forrests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Boosting Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Neuronale Netzwerke - Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Neuronale Netzwerke - Bilderkennung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Methoden: Neuronale Netzwerke - Fit-Parameter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU - MDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU - MDR Anhang I Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: EU - MDR Anhang II + III Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Regularien: Harmonisierte Normen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Herausforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Rahmenwerk Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Explainable AI: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Explainable AI: Beteiligte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Explainable AI: Interpretierbarkeit Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Explainable AI: Taxonomie Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft. . Upgrade
Die FDA-Zulassung
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Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Herzlich willkommen bei unserem Kurs zur FDA-Zulassung. Sie werden am Ende dieses Kurses Ihre erste FDA-Einreichungsakte in den Händen halten. Starten Sie direkt mit dem ersten Video. Unser FDA-Experte Luca Salvatore wird Sie durch diesen Kurs führen.

Dieser Kurs befindet sich momentan noch im Aufbau. Bei Fragen, schicken Sie uns gerne eine E-Mail an: elearning@johner-institut.de.

 

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