Dieses Kapitel wird Ihnen helfen, große Ziele zu erreichen!

Nämlich nicht weniger als

• ein ISO 13485 (bzw. FDA) konformes QM-System aufzubauen,
• dafür ein QM-Handbuch mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen zu erstellen,
• Prozesse zu identifzieren und Verfahrensanweisungen zu formulieren
• sowie Ihr QM-System auf interne und externe Audits vorzubereiten.

Das sind zugebeben hochgesteckte Ziele. Aber wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch die Aufgaben. Damit

• wird die Aufgabe für Sie bewältigbar,
• werden Sie ein QM-System aufbauen und pflegen, das keine QM-Bürokratie darstellt und die Entwicklung nicht behindert, sondern sogar beschleunigt
• wird es Ihnen gelingen, im Audit oder bei einer Inspektion zu glänzen.

Zu schön um wahr zu sein? Keineswegs! Das Team vom Johner Institut umfasst viele Auditoren, die genau wissen, auf was es wirklich ankommt. Machen wir uns gemeinsam auf die Reise!

FDA Aufgabenserie

Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Herzlich willkommen bei unserem Kurs zur FDA-Zulassung. Sie werden am Ende dieses Kurses Ihre erste FDA-Einreichungsakte in den Händen halten. Starten Sie direkt mit dem ersten Video. Unser FDA-Experte Luca Salvatore wird Sie durch diesen Kurs führen.

Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kapitel bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der MDR und lernen:

• Welche Regularien Sie einhalten müssen, wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist.
• Was die "grundlegenden Anforderungen" sind, die Sie bzw. Ihr Produkt erfüllen müssen.
• Wer darüber entscheidet, ob Sie die Anforderungen erfüllt haben.
• Was ein Konformitätsbewertungsverfahren ist.
• Welche Rolle die "harmonisierten Normen" spielen.
• Welche Dokumenten Sie vorlegen (können) müssen
• und welche Unterschiede zwischen dem europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem bestehen.
  

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen. 

Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.

Diese Videoserie verschafft Ihnen das notwendige Hintergrundwissen, um sicher und zumindest auf Augenhöhe mit den Menschen zu diskutieren und zu argumentieren, die Sie auditieren oder Ihre Unterlagen prüfen.
Mit den Anregungen, die Ihnen diese Videos geben, werden Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit herausfinden, ob die Produkte und QM-Systeme tatsächlich den Anforderungen der MDR entsprechen. Das gibt Ihnen zusätzliche Sicherheit, falls Sie überprüft werden beispielsweise bei einer Nachprüfung durch eine Zertifizierstelle oder im Fall, dass ein Produkt später im Markt auffällig wird.

Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukt Sie in den Verkehr bringen, unabhängig von deren Klasse und unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle dafür benötigen oder nicht: Sie müssen eine verantwortliche Person etablieren. Leider gewähren Ihnen die EU-Verordnungen dafür keine Übergangfrist. 

Weil Sie diese verantwortliche Person melden müssen, können Behörden leicht prüfen, ob Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Medizinprodukte müssen über eine UDI, eine eindeutige Identifikation, verfügen, u.a. um im Feld nachverfolgt werden zu können. 

Diese Serie an Videotrainings verschafft Ihnen die Grundlagen, die Sie benötigen, um Ihre Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten und um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Hat man Sie als Medizinprodukteberater oder künftiger Medizinprodukteberater zu einer Schulung verdammt? Oder betrifft es Sie als Sicherheitsbeauftragte oder –beauftragter?

Erwarten Sie nicht unser Mitleid! Im Gegenteil: Wir gratulieren Ihnen! Nicht nur dafür, dass Sie sich zu diesem Videotraining entschieden haben. Sondern auch dafür, dass Sie in einer der größten uns spannendsten Branche arbeiten: In der Welt der Medizinprodukte.

Die Technische Dokumentation muss zwingend für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Erhalten Sie mit diesem Video einen ersten Überblick zum Thema Technische Dokumentation. 

Lesekurs:
Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen. 

Erfahren Sie in diesem Lesekurs,

• welche Normen für Ihre Produkte zutreffend ist (EN ISO 18562 vs ISO 10993)
• was zu tun ist, um Biokompatibilität nachzuweisen
• wie Sie Ihre Produkte aufbereiten müssen und 
• was Sie bei der Wahl des richtigen Labors für cytotoxische Tests beachten sollten

Das Medizinprodukterecht verfolgt eigentlich nur ein Ziel: Sichere Medizinprodukte mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewährleisten. Folglich ist die Risikomanagementakte von essenzieller Bedeutung. Daher ist es wenig überraschend, dass die benannten Stellen bei Audits und bei der Einreichung der technischen Dokumentation diese Akte besonders intensiv prüfen. Und gerade dabei patzen die meisten Firmen.

Lernen Sie in diesem Kapitel: Die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement kennen. Verstehen, wie das Risikomanagement mit der klinischen Bewertung zusammenspielt. Wie Sie eine Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen inklusive:

• Risikoakzeptanzmatrix,
• Risikotabelle mit Fehlern,
• Gefährdungen, Risiken und Maßnahmen,
• Nutzen-Risiko-Bewertung und wie Sie diese Dokumente auf Gesetzeskonformität prüfen.

Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stellen wir Templates/Beispiele für eine Risikomanagementakte bereit.

Die "Software-Akte" benötigen Sie um nachzuweisen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die "Software-Lebenszyklusprozesse" erfüllen. Eine typische Software-Akte enthält unter anderem:

• Software-Entwicklungsplan,
• Software-Anforderungen,
• Software-Architektur und detailliertes Design,
• Spezifikationen und Ergebnisse der Unit-,
• Integrations- und Systemtests,
• Software-Freigabe und weitere Dokumente für die Wartungsphase und die Problemlösung.

In diesem Kapitel lernen Sie: Die regulatorischen Anforderungen (IEC 62304, FDA) kennen und Schritt für Schritt diese einzelnen Dokumente zu erstellen.

Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stehen vorausgefüllte Templates mit detaillierten Anleitungen zum Ausfüllen bereit. Das beschleunigt das Erstellen der Akte noch mehr.

Die klinische Bewertung verfolgt das Ziel nachzuweisen, dass Ihr Produkt:

• Den erwarteten Nutzen bringt,
• die versprochenen Leistungsmerkmale aufweist
• und keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken aufweist.

Die klinische Bewertung ist gesetzlich gefordert.

Sie lernen in diesem Kapitel:

• Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung kennen.
• Die Inhalte, die eine klinische Bewertung enthalten muss kennen.
• Wie Sie vorgehen können, um sich diese Inhalte zu "beschaffen"
• und wie Sie die Ergebnisse dokumentieren können.

Mit der klinischen Bewertung wollen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie wollen wirklich sicher sein, dass Sie Ihren Patienten nutzen und diese keinen unnötigen Risiken aussetzen.

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits.
Diese Videoserie führt Sie in die Welt der CSV ein und versetzt Sie in die Lage, die Validierung eigenständig durchführen zu können und im Audit zu glänzen. Sie lernen dabei neben dem eigentlichen Prozess der Validierung auch die Regularien kennen, die eine CSV fordern.

Dieses Kapitel heißt ausnahmsweise wie die Norm. Genau um die geht es. Das Ziel dieses Kapitels besteht darin, dass Sie:

• Die Begriffe der Norm (Erstfehlersicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit),
• Konzepte wie die der ME-Geräte, ME-Systeme, PEMS, PESS u.v.m.
• und die Anforderungen der Norm und deren Zusammenspiel mit dem Risikomanagement erlernen.

Beachten Sie auch die Videotrainings zu den sicherheitskritischen Architekturen, die in engem Zusammenspiel mit der IEC 60601-1 stehen.

Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.
Lernen Sie in dieser Serie an Videotrainings die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.

Die Verfahren zur künstlichen Intelligenz sind längst mehr als ein Hype. Immer mehr Medizinprodukte nutzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz.

In dieser Serie

• bekommen Sie ein Verständnis für den Einsatz der AI in der Medizin bzw. in Medizinprodukten,
• können dadurch Aufwände in der Entwicklung besser abschätzen,
• lernen die verschiedenen Verfahren kennen
• erfahren, wie solche Systeme (auch unter der Haube) funktionieren und
• wissen was die Regularien von Ihnen forden

Es ergeben sich somit folgende Lernziele:

Sie

• verstehen, was mit der künstlicher Intelligenz, der Artificial Intelligence (AI) gemeint ist.
• kennen die verschiedenen Verfahren mit Ihren Chancen und Limitierungen
• verstehen die regulatorischen Anforderungen und können Produkte auf die Compliance bzw. Qualität prüfen
• besitzen die Fähigkeit, KI-Medizinprodukte rasch in den Markt zu bekommen und dabei deren Sicherheit und Nutzen zu gewährleisten

Wir wünschen uns, dass diese Serie an Videotrainings Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:

• Sie kennen danach den Anwendungsbereich der DSGVO, wissen also ob und wann sie diese Verordnung betrifft.
• Sie verstehen, was die Verordnung bzw. die dazugehörigen nationalen Gesetze von Ihnen verlangen.
• Weil Sie – wie oben bereits erwähnt – als Hersteller Produkte entwickeln, sollen die Videos dazu beitragen, dass Sie aus den regulatorischen Forderungen Anforderungen an ihre Produkte ableiten können. In anderen Worten: Sie sollten beispielsweise die Software oder System Requirements Specification entsprechend anpassen können.
• Weiter ist es das Ziel, dass Sie weitere Handlungsfelder kennen wie die Notwendigkeit, Verträge abzuschließen, Datenschutzbeauftragte zu benennen oder interne Regelungen zu treffen. Zunehmend relevant ist auch die Frage, wann und wie Daten bei Cloud-Dienstleistern wie Amazon, Google oder Microsoft gespeichert werden dürfen.
• Mir persönlich ist daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.

Die meisten Rückrufe, die die FDA bei Software zu vermelden hat, gehen nicht auf Fehler ("Bugs) in der Software zurück, sondern auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme.
Die FDA-Inspektoren und benannten Stellen prüfen daher immer intensiver die Gebrauchstauglichkeitsakten.
Sie lernen in diesem Kapitel:

Die Anforderungen dieser Normen bzw. der FDA kennen
und Schritt für Schritt eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte mit allen notwendigen Dokumenten zu erstellen.

Für die TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitglieder haben wir Beispieldokumente/Templates vorbereitet, die Sie nur noch herunterladen und fertig ausfüllen müssen.

Ihre Mission, wenn Sie sie annehmen, besteht darin ein anerkannter Experte bzw. eine anerkannte Expertin für Zweckbestimmungen zu werden. Nach diesem Kurs schreiben Sie ebenso präzise wie schlanke Zweckbestimmungen, von denen Sie wissen, dass sie in Review und Zulassungen bestehen werden. 

Ihnen ist absolut klar, wie entscheidend diese Zweckbestimmungen für die Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung Ihrer Produkte sind. Aber Sie kennen alle regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese Dokumente schnell und mühelos schreiben. 

Doch Ihre Mission geht weiter: Am Ende dieses Kurses halten Sie eine perfekte und freigegebene Zweckbestimmung für eines Ihrer Produkte in der Hand. Eine Zweckbestimmung, die die solide Basis für die Entwicklung und Post-Market Surveillance Ihres Produktes bildet. Eine Zweckbestimmung, die in Ihrer Firma künftig als Musterbeispiel verwendet wird.

In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, typischerweise Kits, Assays oder Laborgeräte, mit denen aus dem Körper stammende Proben für einen medizinischen Zweck analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Falls Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostisches Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR erfüllen.

In diesem Kurs lernen Sie in mehreren Aufgaben-Serien (Sprints):

• die Qualifizierung kennen, bspw. finden Sie heraus, ob Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostikum ist und
• wie die Klassifizierung von IVDs unter der IVDR funktioniert,
• wie Sie einen Plan zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erstellen
• und schlussendlich die Konformität prüfen können.

Dieser Kurs ist brandneu und wird stetig erweitert. Wir erarbeiten gerade die zweite Aufgaben-Serie für Sie, in der wir die oben genannten Themen nochmals vertiefen und Sie zum IVDR-Profi machen.