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Dieser Kurs wird Ihnen helfen, große Ziele zu erreichen!
Nämlich nicht weniger als
Das sind zugebeben hochgesteckte Ziele. Aber wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch die Aufgaben. Damit
Zu schön um wahr zu sein? Keineswegs! Das Team vom Johner Institut umfasst viele Auditoren, die genau wissen, auf was es wirklich ankommt. Machen wir uns gemeinsam auf die Reise!
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
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Einführung ins QMS und der ISO 13485 | |||
Ziele | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Weg zum QMS | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Normen Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO13485-Update-Teil-1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO13485-Update-Teil-2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO13485-Update-Teil-3 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO13485-Update-Teil-4 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-Handbuch | |||
QMH 1: Qualitäts-Politik | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
QMH 2: Qualitäts-Ziele | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Rollen und Verantwortlichkeiten | |||
Rollen und Verantwortlichkeiten 1: Grundlagen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Rollen und Verantwortlichkeiten 2: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Rollen und Verantwortlichkeiten 3: QMB | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Prozesse und Verfahren | |||
Prozesse und Verfahren | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Liste VAs erstellen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Inhalte von Verfahrensanweisungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Inhalte von Verfahrensanweisungen II | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Verfahrensanweisungen schreiben | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Verfahrensanweisung prüfen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Dokumentenlenkung | |||
Grundlagen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Maßnahmen festlegen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Verfahrensanweisung schreiben | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Entwicklung | |||
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO 13485 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO 9001:2015 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC62366:2015 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC60601-1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC62304 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
VA-Entwicklung-Optionen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
VA-Entwicklung-Aufbau | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Risikomanagement | |||
VA Risikomanagement schreiben | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
VA Risikomanagement mit Entwicklung synchronisieren | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Management-Review | |||
Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
VA Managementbewertung schreiben | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Interne Audits | |||
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
VA Interne Audits schreiben | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Beschaffung | |||
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Verfahrensanweisung Beschaffung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Rückmeldung-Maßnahmen | |||
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Vigilanz | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
CAPA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Schulung | |||
Schulung 1: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schulung 2: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schulung 3: Verfahrensanweisung Schulung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Installation & Instandhaltung | |||
Installation 1: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Installation 2: Risikokontrolle | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Installation 3: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Instandhaltung 04: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Instandhaltung 5: Risikokontrolle | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Instandhaltung 6: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Produktion | |||
Produktion 1: Vorbemerkungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 2: Blackbox | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 3: Produktionsverfahren | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 4: Produktionsrisiken | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 5: Risikokontrollmaßnahmen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 6: Identifikation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 7: Rückverfolgbarkeit | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 8: Verfahrensanweisungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktion 9: Produktions-Audit | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Prozessvalidierung | |||
Prozessvalidierung 1: Grundlagen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Prozessvalidierung 2: IQ, PQ, OQ | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Prozessvalidierung 3: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Lager und Transport | |||
Lager & Transport 1: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Lager & Transport 2: Maßnahmen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Lager & Transport 3: Risikomanagement | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Lager & Transport 4: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
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QM-System: Vertrieb | |||
Vertrieb 1: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Vertrieb 2: Risiken | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Vertrieb 3: Maßnahmen & SOPs | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Vertrieb 4: Regulatorische Anforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Infrastruktur | |||
Infrastruktur: Teil 1 Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Infrastruktur: Teil 2 Anforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Infrastruktur: Teil 3 Wartungstätigkeiten & Dokumentation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
|
QM-System: Messmittel | |||
Messmittel 1: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Messmittel 2: Regulatorische Anforderungen 13485 (Übersicht) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Messmittel 3: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6 - Teil 2 - Messmittel) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Messmittel 4: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6. - Teil 3 - Software) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Messmittel 5: Regulatorische Anforderungen 13485 (Verfahrensanweisung) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
FDA Aufgabenserie
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Herzlich willkommen bei unserem Kurs zur FDA-Zulassung. Sie werden am Ende dieses Kurses Ihre erste FDA-Einreichungsakte in den Händen halten. Starten Sie direkt mit dem ersten Video. Unser FDA-Experte Luca Salvatore wird Sie durch diesen Kurs führen.
Name | Aufgaben | ||
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Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 1. Sprint | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | |
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 2. Sprint | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | |
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 3. Sprint | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | |
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 4. Sprint | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kurs bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und lernen:
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
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Willkommen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlegende Anforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Klassifikation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Konformitätsbewertungsverfahren | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Unique Device Identification | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Klinische Bewertung & PMCF | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Post Market Surveillance | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Rollen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Qualitätsmanagementsystem | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen.
Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Besonderheiten bei Software | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Dieser Kurs verschafft Ihnen das notwendige Hintergrundwissen, um sicher und zumindest auf Augenhöhe mit den Menschen zu diskutieren und zu argumentieren, die Sie auditieren oder Ihre Unterlagen prüfen.
Mit den Anregungen, die Ihnen die Videos in diesem Kurs geben, werden Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit herausfinden, ob die Produkte und QM-Systeme tatsächlich den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) entsprechen. Das gibt Ihnen zusätzliche Sicherheit, falls Sie überprüft werden beispielsweise bei einer Nachprüfung durch eine Zertifizierstelle oder im Fall, dass ein Produkt später im Markt auffällig wird.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Willkommen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Anwendungsbereich | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Kapitel 2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Anhang I, Teil 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Anhang-I Software | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Anhang II | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Klassifizierung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Konformitätsbewertung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Qualitätsmanagementsystem | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Post-Market-Surveillance | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Wirtschaftsakteure | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
PLM-OEM | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukt Sie in den Verkehr bringen, unabhängig von deren Klasse und unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle dafür benötigen oder nicht: Sie müssen eine verantwortliche Person etablieren. Leider gewähren Ihnen die EU-Verordnungen dafür keine Übergangfrist.
Weil Sie diese verantwortliche Person melden müssen, können Behörden leicht prüfen, ob Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
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Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Pflicht zur PRRC | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Qualifikation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Verantwortlichkeiten (Überblick) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktfreigabe | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Technische Dokumentation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Post Market Surveillance | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 1) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 2) | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Prüfprodukte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
PRRC finden | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Medizinprodukte müssen über eine UDI, eine eindeutige Identifikation, verfügen, u.a. um im Feld nachverfolgt werden zu können.
Dieser Kurs verschafft Ihnen die Grundlagen, die Sie benötigen, um Ihre Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten und um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Produktkategorien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Basis-UDI-DI | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regulatorische Anforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Zuteilung und Vergabe der UDI | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
GS1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
HIBCC | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
UDI-Beantragung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
UDI-Träger | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Aufbringung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Implantate | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Systeme und Behandlungseinheiten | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IVDR | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Konfigurierbare Produkte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
UDI bei Software | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Neue UDI | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
EUDAMED | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Unterschiede der FDA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Übergangsfristen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Die Technische Dokumentation muss zwingend für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Erhalten Sie mit diesem Video einen ersten Überblick zum Thema Technische Dokumentation.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Einführung - Die Technische Dokumentation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Lesekurs:
Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.
Erfahren Sie in diesem Lesekurs,
Name | Aufgaben | ||
---|---|---|---|
EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | |
Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus! | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | |
ISO 17664 – Aufbereitung von Medizinprodukten | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | |
Cytotoxicity Testing According to EN ISO 10993-5: Avoiding Pitfalls When Choosing a Laboratory | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Das Medizinprodukterecht verfolgt eigentlich nur ein Ziel: Sichere Medizinprodukte mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewährleisten. Folglich ist die Risikomanagementakte von essenzieller Bedeutung. Daher ist es wenig überraschend, dass die benannten Stellen bei Audits und bei der Einreichung der technischen Dokumentation diese Akte besonders intensiv prüfen. Und gerade dabei patzen die meisten Firmen.
Lernen Sie in diesem Kurs: Die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement kennen. Verstehen, welche Begrifflichkeiten im Rahmen des Risikomanagement relevant sind. Wie Sie eine Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen inklusive:
Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stellen wir Templates/Beispiele für eine Risikomanagementakte bereit.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Eine Einführung ins Risikomanagement | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Begriffs-Definitionen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoakzeptanzmatrix: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoakzeptanzmatrix: Schweregradachse | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoakzeptanzmatrix: Wahrscheinlichkeitsachse | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoakzeptanzmatrix: Akzeptanzkriterien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoanalyse: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoanalyse: PHA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoanalyse: FMEA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoanalyse: FTA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoanalyse: Spezialfall Software | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikoanalyse: Wahrscheinlichkeiten | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Die Risikobeherrschung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Risikomanagement: Nachgelagerte Phase | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Dokumentation und die ISO 14971: Dokumentation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Die Norm fürs Risikomanagement: ISO 14971 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO 14971:2019 Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO 14971:2019 Risikomanagement-Prozess | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
ISO 14971:2019 Post Market | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Die "Software-Akte" benötigen Sie um nachzuweisen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die "Software-Lebenszyklusprozesse" erfüllen. Eine typische Software-Akte enthält unter anderem:
In diesem Kurs lernen Sie: Die regulatorischen Anforderungen (IEC 62304, FDA) kennen und Schritt für Schritt diese einzelnen Dokumente zu erstellen.
Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stehen Templates mit detaillierten Anleitungen zum Ausfüllen bereit. Das beschleunigt das Erstellen der Akte noch mehr.
Die klinische Bewertung verfolgt das Ziel nachzuweisen, dass Ihr Produkt:
Die klinische Bewertung ist gesetzlich gefordert.
Sie lernen in diesem Kurs:
Mit der klinischen Bewertung wollen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie wollen wirklich sicher sein, dass Sie Ihren Patienten nutzen und diese keinen unnötigen Risiken aussetzen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Ziele der Serie | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU-MDR | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU-MDR-MDD | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU - weitere Anforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: MEDDEV | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: Verzicht | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Allgemeine Konzepte: Claims | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Allgemeine Konzepte: Ablauf | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Planung: Regulatorische Anforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Planung: Dokumentation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Planung: Bewertungskriterien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Literatur: Quellen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Literatur: Suche | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Literatur: Prozess | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Literatur: Einzelbewertung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Literatur: Schlussfolgerungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Konzepte: Medical Writing | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Konzepte: Schnittstellen 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Konzepte: Schnittstellen 2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits.
Dieser Kurs führt Sie in die Welt der CSV ein und versetzt Sie in die Lage, die Validierung eigenständig durchführen zu können und im Audit zu glänzen. Sie lernen dabei neben dem eigentlichen Prozess der Validierung auch die Regularien kennen, die eine CSV fordern.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Computer System Validation - Eine Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Begriffsdefinitionen 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Begriffsdefinitionen 2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: Europa | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: USA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: Rest der Welt | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der CSV-Prozess: Überblick | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der CSV-Prozess: Zweckbestimmung und Validierungspflicht | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der CSV-Prozess: Die Kritikalität | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der CSV-Prozess: Der Validierungsplan | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der CSV-Prozess: Die Testspezifikationen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der CSV-Prozess: Die Ausführung und Dokumentation von Tests | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Dieser Kurs heißt ausnahmsweise wie die Norm. Genau um die geht es. Das Ziel dieses Kurses besteht darin, dass Sie:
Beachten Sie auch die Videotrainings zu den sicherheitskritischen Architekturen, die in engem Zusammenspiel mit der IEC 60601-1 stehen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
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IEC 60601-1: Teil 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 60601-1: Teil 2 - Begriffe und Konzepte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 60601-1: Teil 3 - Begriffe mit Bezug zum Gerät | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Safety Architectures: Teil 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Safety Architectures: Teil 2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Safety Architectures: Teil 3 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.
Lernen Sie in diesem Kurs die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Überblick | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Definitionen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schutzziele | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Der Kontext | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: Die Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU-Gesetze | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: Harmonisierte Normen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: FDA | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse: Eine Übersicht | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse: Objekte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse: Bedrohungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse Methoden: Eine Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse Methoden: Checklisten | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse Methoden: Weitere Checklisten | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse Methoden: Eigene Daten | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Schwachstellenanalyse Methoden: Input-Output-Analyse | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Penetrationstest: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Penetrationstest: Vorgehen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Penetrationstest: Brute Force | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Penetrationstest: Reverse Engineering | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Die Verfahren zur künstlichen Intelligenz sind längst mehr als ein Hype. Immer mehr Medizinprodukte nutzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz.
In dieser Serie
Es ergeben sich somit folgende Lernziele:
Sie
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
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Grundlagen der KI: Ziele | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen der KI: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen der KI: Definitionen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Übersicht | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Lineare Regression | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Logistische Regression | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Support-Vector-Machines | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Clustering | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Bayes Klassifizierer | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Entscheidungsbäume | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Random Forrests | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Boosting | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Neuronale Netzwerke - Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Neuronale Netzwerke - Bilderkennung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden: Neuronale Netzwerke - Fit-Parameter | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU - MDR | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU - MDR Anhang I | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: EU - MDR Anhang II + III | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Regularien: Harmonisierte Normen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Bewertung von Algorithmen: Herausforderungen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Bewertung von Algorithmen: Rahmenwerk | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 1 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 2 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Explainable AI: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Explainable AI: Beteiligte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Explainable AI: Interpretierbarkeit | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Explainable AI: Taxonomie | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Wir wünschen uns, dass dieser Kurs Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:
Uns ist es daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
---|---|---|---|---|
Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Zielgruppen | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Überblick, Grundsätze | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Rechte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Verarbeiter | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Datenschutzbeauftragter | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Anforderungen an Medizinprodukte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Cloudbetrieb | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |
Die meisten Rückrufe, die die FDA bei Software zu vermelden hat, gehen nicht auf Fehler ("Bugs) in der Software zurück, sondern auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme.
Die FDA-Inspektoren und benannten Stellen prüfen daher immer intensiver die Gebrauchstauglichkeitsakten.
Sie lernen in diesem Kurs:
Die Anforderungen der IEC 62366-1 bzw. der FDA kennen und Schritt für Schritt eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte mit allen notwendigen Dokumenten zu erstellen.
Für die TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitglieder haben wir Beispieldokumente/Templates vorbereitet, die Sie nur noch herunterladen und fertig ausfüllen müssen.
Name | Angesehen | Aufgaben | ||
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Grundlagen: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen: Begriffe und Konzepte | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen: Regularien | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Grundlagen: Der Prozess | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 1 - Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 2 - "Use Specification" | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 3 - Risikomanagement | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 4 - UI Spezifikation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 5 - UI Evaluation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 6 - UOUP | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
IEC 62366-1: Teil 7 - Dokumentation | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden 1: Übersicht | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden 2: Prototyping | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden 3: Formative Verfahren | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Methoden 4: Usability Test | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Human Factors: Einführung | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Human Factors: Kapitel 5 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Human Factors: Kapitel 6 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Human Factors: Kapitel 7 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Human Factors: Kapitel 8 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade | ||
Human Factors: Vergleich mit IEC 62366 | Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. | Upgrade |