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Neuigkeiten und Highlights

Kurse

Qualitätsmanagement nach ISO 13485
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Kurs Beschreibung

 

Dieses Kapitel wird Ihnen helfen, große Ziele zu erreichen!

Nämlich nicht weniger als

  • ein ISO 13485 (bzw. FDA) konformes QM-System aufzubauen,
  • dafür ein QM-Handbuch mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen zu erstellen,
  • Prozesse zu identifzieren und Verfahrensanweisungen zu formulieren
  • sowie Ihr QM-System auf interne und externe Audits vorzubereiten.

Das sind zugebeben hochgesteckte Ziele. Aber wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch die Aufgaben. Damit

  • wird die Aufgabe für Sie bewältigbar,
  • werden Sie ein QM-System aufbauen und pflegen, das keine QM-Bürokratie darstellt und die Entwicklung nicht behindert, sondern sogar beschleunigt
  • wird es Ihnen gelingen, im Audit oder bei einer Inspektion zu glänzen.

Zu schön um wahr zu sein? Keineswegs! Das Team vom Johner Institut umfasst viele Auditoren, die genau wissen, auf was es wirklich ankommt. Machen wir uns gemeinsam auf die Reise!

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
chevron right Einführung ins QMS und der ISO 13485
Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Weg zum QMS Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Normen Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO13485-Update-Teil-1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO13485-Update-Teil-2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO13485-Update-Teil-3 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO13485-Update-Teil-4 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right QM-Handbuch
Qualitäts-Politik Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Qualitäts-Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right QM-System: Prozesse und Verfahren
Prozesse und Verfahren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Liste VAs erstellen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Inhalte von Verfahrensanweisungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Inhalte von Verfahrensanweisungen II Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verfahrensanweisungen schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verfahrensanweisung prüfen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Dokumentenlenkung
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Maßnahmen festlegen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verfahrensanweisung schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Entwicklung
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO 13485 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO 9001:2015 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC62366:2015 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC60601-1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC62304 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
VA-Entwicklung-Optionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
VA-Entwicklung-Aufbau Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Risikomanagement
VA Risikomanagement schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
VA Risikomanagement mit Entwicklung synchronisieren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Management-Review
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
VA Managementbewertung schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung interne Audits
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
VA Interne Audits schreiben Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Beschaffung
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verfahrensanweisung Beschaffung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Rückmeldung-Maßnahmen
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Vigilanz Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
CAPA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
chevron right Verfahrensanweisung Schulung
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verfahrensanweisung Schulung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die FDA-Zulassung
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Kurs Beschreibung

 

FDA Aufgabenserie

Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Herzlich willkommen bei unserem Kurs zur FDA-Zulassung. Sie werden am Ende dieses Kurses Ihre erste FDA-Einreichungsakte in den Händen halten. Starten Sie direkt mit dem ersten Video. Unser FDA-Experte Luca Salvatore wird Sie durch diesen Kurs führen.

 

Sprints
Name Aufgaben
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 1. Sprint Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 2. Sprint Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 3. Sprint Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 4. Sprint Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Eine Einführung ins Rechtssystem nach MDR
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Kurs Beschreibung

 

Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kapitel bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der MDR und lernen:

  • Welche Regularien Sie einhalten müssen, wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist.
  • Was die "grundlegenden Anforderungen" sind, die Sie bzw. Ihr Produkt erfüllen müssen.
  • Wer darüber entscheidet, ob Sie die Anforderungen erfüllt haben.
  • Was ein Konformitätsbewertungsverfahren ist.
  • Welche Rolle die "harmonisierten Normen" spielen.
  • Welche Dokumenten Sie vorlegen (können) müssen
  • und welche Unterschiede zwischen dem europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem bestehen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Willkommen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlegende Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Klassifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konformitätserklärung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Unique Device Identification Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Klinische Bewertung & PMCF Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Post Market Surveillance Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Rollen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Quality Management Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
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Kurs Beschreibung

 

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen. 

Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.

 

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Besonderheiten bei Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
MDR für Auditoren
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Kurs Beschreibung

 

Diese Videoserie verschafft Ihnen das notwendige Hintergrundwissen, um sicher und zumindest auf Augenhöhe mit den Menschen zu diskutieren und zu argumentieren, die Sie auditieren oder Ihre Unterlagen prüfen.
Mit den Anregungen, die Ihnen diese Videos geben, werden Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit herausfinden, ob die Produkte und QM-Systeme tatsächlich den Anforderungen der MDR entsprechen. Das gibt Ihnen zusätzliche Sicherheit, falls Sie überprüft werden beispielsweise bei einer Nachprüfung durch eine Zertifizierstelle oder im Fall, dass ein Produkt später im Markt auffällig wird.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Willkommen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Anwendungsbereich Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Kapitel 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Anhang I, Teil 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Anhang-I Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Anhang II Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Klassifizierung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konformitätsbewertung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Qualitätsmanagementsystem Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Post-Market-Surveillance Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Wirtschaftsakteure Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
PLM-OEM Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Verantwortliche Person
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Kurs Beschreibung

 

Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukt Sie in den Verkehr bringen, unabhängig von deren Klasse und unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle dafür benötigen oder nicht: Sie müssen eine verantwortliche Person etablieren. Leider gewähren Ihnen die EU-Verordnungen dafür keine Übergangfrist. 

Weil Sie diese verantwortliche Person melden müssen, können Behörden leicht prüfen, ob Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

 

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Pflicht zur PRRC Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Qualifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verantwortlichkeiten (Überblick) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Produktfreigabe Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Technische Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Post Market Surveillance Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 1) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 2) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Prüfprodukte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
PRRC finden Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Unique Device Identification (UDI)
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Kurs Beschreibung

 

Medizinprodukte müssen über eine UDI, eine eindeutige Identifikation, verfügen, u.a. um im Feld nachverfolgt werden zu können. 

Diese Serie an Videotrainings verschafft Ihnen die Grundlagen, die Sie benötigen, um Ihre Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten und um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Produktkategorien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Basis-UDI-DI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Zuteilung und Vergabe der UDI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
GS1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
HIBCC Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
UDI-Beantragung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
UDI-Träger Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Aufbringung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Implantate Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Systeme und Behandlungseinheiten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IVDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konfigurierbare Produkte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
UDI bei Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Neue UDI Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
EUDAMED Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Unterschiede der FDA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Übergangsfristen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
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Kurs Beschreibung

 

Hat man Sie als Medizinprodukteberater oder künftiger Medizinprodukteberater zu einer Schulung verdammt? Oder betrifft es Sie als Sicherheitsbeauftragte oder –beauftragter?

Erwarten Sie nicht unser Mitleid! Im Gegenteil: Wir gratulieren Ihnen! Nicht nur dafür, dass Sie sich zu diesem Videotraining entschieden haben. Sondern auch dafür, dass Sie in einer der größten uns spannendsten Branche arbeiten: In der Welt der Medizinprodukte.

 

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Medizinprodukteberater Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Sicherheitsbeauftragter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Technische Dokumentation
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Kurs Beschreibung

 

Die Technische Dokumentation muss zwingend für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Erhalten Sie mit diesem Video einen ersten Überblick zum Thema Technische Dokumentation. 

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung - Die Technische Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Das Risikomanagement nach ISO 14971
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Kurs Beschreibung

 

Das Medizinprodukterecht verfolgt eigentlich nur ein Ziel: Sichere Medizinprodukte mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewährleisten. Folglich ist die Risikomanagementakte von essenzieller Bedeutung. Daher ist es wenig überraschend, dass die benannten Stellen bei Audits und bei der Einreichung der technischen Dokumentation diese Akte besonders intensiv prüfen. Und gerade dabei patzen die meisten Firmen.

Lernen Sie in diesem Kapitel: Die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement kennen. Verstehen, wie das Risikomanagement mit der klinischen Bewertung zusammenspielt. Wie Sie eine Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen inklusive:

  • Risikoakzeptanzmatrix,
  • Risikotabelle mit Fehlern,
  • Gefährdungen, Risiken und Maßnahmen,
  • Nutzen-Risiko-Bewertung und wie Sie diese Dokumente auf Gesetzeskonformität prüfen.

Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stellen wir Templates/Beispiele für eine Risikomanagementakte bereit.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Eine Einführung ins Risikomanagement Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Begriffs-Definitionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Schweregradachse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikobewertungsmatrix: Wahrscheinlichkeitsachse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoakzeptanzmatrix: Akzeptanzkriterien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoanalyse: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoanalyse: PHA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoanalyse: FMEA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoanalyse: FTA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoanalyse: Spezialfall Software Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikoanalyse: Wahrscheinlichkeiten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Risikobeherrschung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Risikomanagement: Nachgelagerte Phase Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Dokumentation und die ISO 14971: Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Dokumentation und die ISO 14971: ISO 14971 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO 14971:2019 Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO 14971:2019 Risikomanagement-Prozess Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
ISO 14971:2019 Post Market Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Software-Entwicklung nach IEC 62304
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Kurs Beschreibung

 

Die "Software-Akte" benötigen Sie um nachzuweisen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die "Software-Lebenszyklusprozesse" erfüllen. Eine typische Software-Akte enthält unter anderem:

  • Software-Entwicklungsplan,
  • Software-Anforderungen,
  • Software-Architektur und detailliertes Design,
  • Spezifikationen und Ergebnisse der Unit-,
  • Integrations- und Systemtests,
  • Software-Freigabe und weitere Dokumente für die Wartungsphase und die Problemlösung.

In diesem Kapitel lernen Sie: Die regulatorischen Anforderungen (IEC 62304, FDA) kennen und Schritt für Schritt diese einzelnen Dokumente zu erstellen.

Den TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitgliedern stehen vorausgefüllte Templates mit detaillierten Anleitungen zum Ausfüllen bereit. Das beschleunigt das Erstellen der Akte noch mehr.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Software-Lebenszyklus: Eine Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Lebenszyklus: Der Software-Lebenszyklus Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Anforderungen: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Anforderungen: User Interface Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Anforderungen: Datenschnittstellen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Anforderungen: Weitere Schnittstellen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Anforderungen: Dokumentation & Verifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Architektur: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Architektur: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Architektur: Sicherheitsklassifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Architektur: Dokumentation & Verifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Tests: Unit-Tests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Tests: Integrationstests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Tests: Systemtests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Software-Akte: SW-Release Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4
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Kurs Beschreibung

 

Die klinische Bewertung verfolgt das Ziel nachzuweisen, dass Ihr Produkt:

  • Den erwarteten Nutzen bringt,
  • die versprochenen Leistungsmerkmale aufweist
  • und keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken aufweist.

 

Die klinische Bewertung ist gesetzlich gefordert.

Sie lernen in diesem Kapitel:

  • Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung kennen.
  • Die Inhalte, die eine klinische Bewertung enthalten muss kennen.
  • Wie Sie vorgehen können, um sich diese Inhalte zu "beschaffen"
  • und wie Sie die Ergebnisse dokumentieren können.

Mit der klinischen Bewertung wollen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie wollen wirklich sicher sein, dass Sie Ihren Patienten nutzen und diese keinen unnötigen Risiken aussetzen.

Wenn Sie ein TechDok-Pack oder Premium-Platinum-Mitglied des Auditgarant sind, können Sie sich Templates für eine klinische Bewertung herunterladen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Ziele der Serie Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU-MDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU-MDR-MDD Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU - weitere Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: MEDDEV Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: Verzicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Allgemeine Konzepte: Claims Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Allgemeine Konzepte: Ablauf Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Planung: Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Planung: Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Planung: Bewertungskriterien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Literatur: Quellen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Literatur: Suche Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Literatur: Prozess Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Literatur: Einzelbewertung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Literatur: Schlussfolgerungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konzepte: Medical Writing Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konzepte: Schnittstellen 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konzepte: Schnittstellen 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Computer System Validierung
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Kurs Beschreibung

 

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits.
Diese Videoserie führt Sie in die Welt der CSV ein und versetzt Sie in die Lage, die Validierung eigenständig durchführen zu können und im Audit zu glänzen. Sie lernen dabei neben dem eigentlichen Prozess der Validierung auch die Regularien kennen, die eine CSV fordern.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Computer System Validation - Eine Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Begriffsdefinitionen 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Begriffsdefinitionen 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: Europa Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: USA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: Rest der Welt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der CSV-Prozess: Überblick Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der CSV-Prozess: Zweckbestimmung und Validierungspflicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der CSV-Prozess: Die Kritikalität Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der CSV-Prozess: Der Validierungsplan Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der CSV-Prozess: Die Testspezifikationen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der CSV-Prozess: Die Ausführung und Dokumentation von Tests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 60601 & sicherheitskritische Architekturen
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Kurs Beschreibung

 

Dieses Kapitel heißt ausnahmsweise wie die Norm. Genau um die geht es. Das Ziel dieses Kapitels besteht darin, dass Sie:

  • Die Begriffe der Norm (Erstfehlersicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit),
  • Konzepte wie die der ME-Geräte, ME-Systeme, PEMS, PESS u.v.m.
  • und die Anforderungen der Norm und deren Zusammenspiel mit dem Risikomanagement erlernen.

Beachten Sie auch die Videotrainings zu den sicherheitskritischen Architekturen, die in engem Zusammenspiel mit der IEC 60601-1 stehen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
IEC 60601-1: Teil 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 60601-1: Teil 2 - Begriffe und Konzepte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 60601-1: Teil 3 - Begriffe mit Bezug zum Gerät Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Safety Architectures: Teil 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Safety Architectures: Teil 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Safety Architectures: Teil 3 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IT-Sicherheit bei Medizinprodukten
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Kurs Beschreibung

 

Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.
Lernen Sie in dieser Serie an Videotrainings die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Überblick Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Definitionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schutzziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Der Kontext Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: Die Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU-Gesetze Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: Harmonisierte Normen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: FDA Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse: Eine Übersicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse: Objekte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse: Bedrohungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Eine Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Checklisten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Weitere Checklisten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Eigene Daten Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Schwachstellenanalyse Methoden: Input-Output-Analyse Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Penetrationstest: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Penetrationstest: Vorgehen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Penetrationstest: Brute Force Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Penetrationstest: Reverse Engineering Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Künstliche Intelligenz
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Kurs Beschreibung

 

Die Verfahren zur künstlichen Intelligenz sind längst mehr als ein Hype. Immer mehr Medizinprodukte nutzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz.

In dieser Serie

  • bekommen Sie ein Verständnis für den Einsatz der AI in der Medizin bzw. in Medizinprodukten,
  • können dadurch Aufwände in der Entwicklung besser abschätzen,
  • lernen die verschiedenen Verfahren kennen
  • erfahren, wie solche Systeme (auch unter der Haube) funktionieren und
  • wissen was die Regularien von Ihnen forden

Es ergeben sich somit folgende Lernziele:

Sie

  • verstehen, was mit der künstlicher Intelligenz, der Artificial Intelligence (AI) gemeint ist.
  • kennen die verschiedenen Verfahren mit Ihren Chancen und Limitierungen
  • verstehen die regulatorischen Anforderungen und können Produkte auf die Compliance bzw. Qualität prüfen
  • besitzen die Fähigkeit, KI-Medizinprodukte rasch in den Markt zu bekommen und dabei deren Sicherheit und Nutzen zu gewährleisten

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Grundlagen der KI: Ziele Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen der KI: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen der KI: Definitionen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Übersicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Lineare Regression Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Logistische Regression Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Support-Vector-Machines Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Clustering Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Bayes Klassifizierer Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Entscheidungsbäume Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Random Forrests Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Boosting Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Neuronale Netzwerke - Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Neuronale Netzwerke - Bilderkennung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden: Neuronale Netzwerke - Fit-Parameter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU - MDR Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU - MDR Anhang I Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: EU - MDR Anhang II + III Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regularien: Harmonisierte Normen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Herausforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Rahmenwerk Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 1 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 2 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Explainable AI: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Explainable AI: Beteiligte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Explainable AI: Interpretierbarkeit Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Explainable AI: Taxonomie Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Datenschutzgrundverordnung
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Kurs Beschreibung

 

Wir wünschen uns, dass diese Serie an Videotrainings Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:

  • Sie kennen danach den Anwendungsbereich der DSGVO, wissen also ob und wann sie diese Verordnung betrifft.
  • Sie verstehen, was die Verordnung bzw. die dazugehörigen nationalen Gesetze von Ihnen verlangen.
  • Weil Sie – wie oben bereits erwähnt – als Hersteller Produkte entwickeln, sollen die Videos dazu beitragen, dass Sie aus den regulatorischen Forderungen Anforderungen an ihre Produkte ableiten können. In anderen Worten: Sie sollten beispielsweise die Software oder System Requirements Specification entsprechend anpassen können.
  • Weiter ist es das Ziel, dass Sie weitere Handlungsfelder kennen wie die Notwendigkeit, Verträge abzuschließen, Datenschutzbeauftragte zu benennen oder interne Regelungen zu treffen. Zunehmend relevant ist auch die Frage, wann und wie Daten bei Cloud-Dienstleistern wie Amazon, Google oder Microsoft gespeichert werden dürfen.
  • Mir persönlich ist daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Zielgruppen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Überblick, Grundsätze Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Rechte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Verarbeiter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Datenschutzbeauftragter Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Anforderungen an Medizinprodukte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Cloudbetrieb Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
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Kurs Beschreibung

 

Die meisten Rückrufe, die die FDA bei Software zu vermelden hat, gehen nicht auf Fehler ("Bugs) in der Software zurück, sondern auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme.
Die FDA-Inspektoren und benannten Stellen prüfen daher immer intensiver die Gebrauchstauglichkeitsakten.
Sie lernen in diesem Kapitel:

Die Anforderungen dieser Normen bzw. der FDA kennen
und Schritt für Schritt eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte mit allen notwendigen Dokumenten zu erstellen.

Für die TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitglieder haben wir Beispieldokumente/Templates vorbereitet, die Sie nur noch herunterladen und fertig ausfüllen müssen.

 

Lerneinheiten
Name Angesehen Aufgaben
Grundlagen: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen: Begriffe und Konzepte Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen: Regularien Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Grundlagen: Der Prozess Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 1 - Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 2 - "Use Specification" Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 3 - Risikomanagement Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 4 - UI Spezifikation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 5 - UI Evaluation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 6 - UOUP Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1: Teil 7 - Dokumentation Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden 1: Übersicht Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden 2: Prototyping Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden 3: Formative Verfahren Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Methoden 4: Usability Test Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Kontextmethode 1: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Human Factors: Einführung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Human Factors: Kapitel 5 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Human Factors: Kapitel 6 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Human Factors: Kapitel 7 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Human Factors: Kapitel 8 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Human Factors: Vergleich mit IEC 62366 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Zweckbestimmung
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Kurs Beschreibung

 

Ihre Mission, wenn Sie sie annehmen, besteht darin ein anerkannter Experte bzw. eine anerkannte Expertin für Zweckbestimmungen zu werden. Nach diesem Kurs schreiben Sie ebenso präzise wie schlanke Zweckbestimmungen, von denen Sie wissen, dass sie in Review und Zulassungen bestehen werden. 

Ihnen ist absolut klar, wie entscheidend diese Zweckbestimmungen für die Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung Ihrer Produkte sind. Aber Sie kennen alle regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese Dokumente schnell und mühelos schreiben. 

Doch Ihre Mission geht weiter: Am Ende dieses Kurses halten Sie eine perfekte und freigegebene Zweckbestimmung für eines Ihrer Produkte in der Hand. Eine Zweckbestimmung, die die solide Basis für die Entwicklung und Post-Market Surveillance Ihres Produktes bildet. Eine Zweckbestimmung, die in Ihrer Firma künftig als Musterbeispiel verwendet wird.



 

Sprints
Name Aufgaben
Ihre Mission Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Die Vorbereitung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Erste Grundlagen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Regulatorische Anforderungen Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 1) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Arbeiten mit Templates Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
IEC 62366-1 und Nutzungskontext Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 2) Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Zweckbestimmung für fremdes Produkt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Forderungen der ISO 14971 Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Zweckbestimmung für eigenes Produkt Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade
Konfliktvermeidung und -lösung Nicht verfügbar in Ihrer Mitgliedschaft.. Upgrade

Lerneinheiten

Name Kurs Angesehen Aufgaben

Templates

Name Letztes Update Kommentar DE EN
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