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Pakete und Konditionen

Der Auditgarant bietet die passende Mitgliedschaft für Menschen in allen Bereichen des Medizinprodukte-Zulassungsprozesses 

Egal, ob Sie ein brandneues Qualitätssystem nach ISO 13485:2016 aufbauen, Vorlagen für technische Dokumente erstellen oder Ihr Wissen über die regulatorischen Anforderungen schärfen möchten: 


Wir haben ein passendes Paket für Sie.

 

Tipp: Sie können Ihre Auditgarant-Mitgliedschaft für einen kleinen Aufpreis auch für mehrere Nutzer Ihrer Firma abschließen. Geben Sie während der Bestellung einfach die gewünschte Nutzerzahl ein!

Basic

TD-Pack

QM-Pack

Platinum

Die Basic-Mitgliedschaft enthält alle Kurse die Sie benötigen, um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu meistern.

Unser TechDoc-Pack enthält zusätzlich zur Basic-Mitgliedschaft alle Kurse und Vorlagen zur Erstellung einer gesetzeskonformen und schlanken Technischen Dokumentation.

Unser QM-Pack enthält zusätzlich zur Basic-Mitgliedschaft alle Kurse und Vorlagen zur Erstellung eines ISO 13485:2016 konformen QM-Systems.

Die Platinum-Mitgliedschaft ermöglicht Ihnen den Zugriff auf alle unsere Inhalte. Meistern Sie die regulatorischen Anforderungen, bauen Sie Ihr ISO 13485:2016 konformes QM-System und die Technische Dokumentation Ihres Produktes auf.

Video Lerneinheiten

Regularien

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?

MDR für Auditoren

Die verantwortliche Person

Die Unique Device Identification

Die FDA-Zulassung

Der Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte

Die Datenschutzgrundverordnung

Technische Dokumentation

Die Zweckbestimmung und TD

Das Risikomanagement nach ISO 14971

Die Software-Entwicklung nach IEC 62304

Usability-Engeneering nach IEC 62366-1

Die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4

PEMS, die IEC 60601 und sicherheitskritische Architekturen

IT-Security

Kuenstliche Intelligenz

QM-System

Eine Einführung ins QM-System und die ISO 13485

Das QM-Handbuch

Prozesse und Verfahren

Verfahrensanweisung Dokumentenlenkung

Verfahrensanweisung Entwicklung

Verfahrensanweisung Risikomanagement

Verfahrensanweisung Management-Review

Verfahrensanweisung interne Audits

Verfahrensanweisung Beschaffung

Verfahrensanweisung Rückmeldung-Maßnahmen

Verfahrensanweisung Schulung

Die Computer System Validierung

Templates

Technische Dokumentation

QM-System

Selbsttest

Zertifikate

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