Pakete und Konditionen
Der Auditgarant bietet die passende Mitgliedschaft für Menschen in allen Bereichen des Medizinprodukte-Zulassungsprozesses
Egal, ob Sie ein brandneues Qualitätssystem nach ISO 13485:2016 aufbauen, Vorlagen für technische Dokumente erstellen oder Ihr Wissen über die regulatorischen Anforderungen schärfen möchten:
Wir haben ein passendes Paket für Sie.
Tipp: Sie können Ihre Auditgarant-Mitgliedschaft für einen kleinen Aufpreis auch für mehrere Nutzer Ihrer Firma abschließen. Geben Sie während der Bestellung einfach die gewünschte Nutzerzahl ein!
Basic
TD-Pack
QM-Pack
Platinum
Die Basic-Mitgliedschaft enthält alle Kurse die Sie benötigen, um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu meistern.
Unser TechDoc-Pack enthält zusätzlich zur Basic-Mitgliedschaft alle Kurse und Vorlagen zur Erstellung einer gesetzeskonformen und schlanken Technischen Dokumentation.
Unser QM-Pack enthält zusätzlich zur Basic-Mitgliedschaft alle Kurse und Vorlagen zur Erstellung eines ISO 13485:2016 konformen QM-Systems.
Die Platinum-Mitgliedschaft ermöglicht Ihnen den Zugriff auf alle unsere Inhalte. Meistern Sie die regulatorischen Anforderungen, bauen Sie Ihr ISO 13485:2016 konformes QM-System und die Technische Dokumentation Ihres Produktes auf.
Video Lerneinheiten
Regularien
Eine Einfuehrung ins Rechtssystem nach MDD
Eine Einfuehrung ins Rechtssystem nach MDR
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
MDR für Auditoren
Die verantwortliche Person
Die Unique Device Identification
Die FDA-Zulassung
Der Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
Die Datenschutzgrundverordnung
Technische Dokumentation
Die Zweckbestimmung und TD
Das Risikomanagement nach ISO 14971
Die Software-Entwicklung nach IEC 62304
Usability-Engeneering nach IEC 62366-1
Die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4
PEMS, die IEC 60601 und sicherheitskritische Architekturen
IT-Security
Kuenstliche Intelligenz
QM-System
Eine Einführung ins QM-System und die ISO 13485
Das QM-Handbuch
Prozesse und Verfahren
Verfahrensanweisung Dokumentenlenkung
Verfahrensanweisung Entwicklung
Verfahrensanweisung Risikomanagement
Verfahrensanweisung Management-Review
Verfahrensanweisung interne Audits
Verfahrensanweisung Beschaffung
Verfahrensanweisung Rückmeldung-Maßnahmen
Verfahrensanweisung Schulung
Die Computer System Validierung
Templates
Technische Dokumentation
QM-System
Selbsttest
Zertifikate
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